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2018-11-21 00:35 来源:西江网

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国家食品药品监督管理总局通告医疗器械生产企业飞检情况

来源:中国医药报 时间:2018-11-21 14:52:13 作者:
 
 
 
 

  7月14日,国家食品药品监督管理总局发布关于广西昌鑫科技有限公司等4家医疗器械生产企业停产整改的通告。同时发布通知,督促浙江康康医疗器械有限公司、佛山市博新生物科技有限公司对飞行检查中发现的问题进行限期整改。

  近期,总局组织对广西昌鑫科技有限公司等生产企业进行飞行检查。现场检查发现,广西昌鑫科技有限公司质量管理体系在机构与人员、厂房与设施、设备等8个方面存在缺陷;广州万和整形材料有限公司质量管理体系在厂房与设施、设备等4个方面存在缺陷;云南好迪医疗器械股份有限公司质量管理体系在机构与人员、厂房与设施、文件管理、设计开发等8个方面存在缺陷;广西双健科技有限公司质量管理体系在机构与人员、厂房与设施等8个方面存在缺陷;佛山市博新生物科技有限公司企业质量管理体系存在9项一般缺陷;浙江康康医疗器械有限公司质量管理体系存在17项一般缺陷。

  针对飞检中发现的问题,总局责成广西壮族自治区食品药品监管局、广东省局、云南省局依法分别责令广西昌鑫科技有限公司、广西双健科技有限公司、广州市万和整形材料有限公司、云南好迪医疗器械股份有限公司4家企业立即停产整改,对涉及违反相关法律法规的,依法严肃处理;要求相关企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照相关规定召回相关产品;待企业完成全部项目整改并经所在地省级食药监管局跟踪复查合格后方可恢复生产。

  同时,总局责成广东省局、浙江省局分别针对佛山市博新生物科技有限公司、浙江康康医疗器械有限公司在飞检中发现的问题,责成企业限期整改,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照相关规定召回相关产品,待企业完成整改后,将情况及时上报总局医疗器械监管司。进一步强化日常监管,严格落实质量管理责任。对检查中发现问题的企业加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因,细化工作要求,及时消除监管风险隐患。

标签:食品 编辑:Rita 
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